高效除菌：

核心功能： 专用的除菌级滤芯（通常标称孔径为0.22微米或0.1微米）的主要设计目标就是绝对去除溶液中的所有细菌、酵母和霉菌等微生物。

绝对拦截： 采用“筛分”机制，滤膜上的微孔尺寸小于目标微生物的尺寸，物理性地将它们拦截在滤膜表面或内部结构中。

验证保证： 除菌级滤芯必须经过严格的验证（如细菌挑战测试ASTM F838），证明其对特定微生物（如缺陷短波单胞菌）的截留能力达到或超过行业标准（通常要求Log Reduction Value > 7, 即去除率>99.99999%）。这是药品达到无菌要求的关键步骤之一。

有效除杂：

颗粒物： 能有效去除药液中存在的各种颗粒杂质，如活性炭粉末、设备磨损产生的金属屑、环境引入的尘埃、析出的晶体、胶体等。这显著提高了药液的澄清度、稳定性和安全性（减少注射后的不良反应）。

微生物相关杂质：

内毒素/热原： 虽然除菌滤芯本身主要靠孔径拦截微生物，但微生物死亡后释放的内毒素（脂多糖）分子量相对较小（几千到几万道尔顿）。标准0.22微米除菌滤芯对较小分子的内毒素去除率有限。需要专门的低内毒素结合力滤膜（如某些经过特殊处理的PVDF或PES膜）或更小孔径的除病毒/超滤滤芯来更有效地去除内毒素。有时会结合活性炭吸附或超滤工艺。

支原体： 通常0.1微米滤芯能有效去除支原体。

病毒： 标准除菌滤芯（0.22/0.1微米）对病毒去除效果有限（病毒尺寸更小，纳米级）。去除病毒需要专门的除病毒滤芯（纳滤或超滤，孔径通常为20-50纳米或更小）或工艺（如热处理、低pH孵育、层析）。

其他大分子杂质： 可以去除部分大分子聚合物、蛋白质聚集体等。

影响效果的关键因素：

滤芯选择：

孔径： 除菌必须选0.22微米或0.1微米（视工艺要求）的除菌级滤芯。

材质： 常用材质有聚醚砜、聚偏氟乙烯、尼龙、亲水PTFE等。需考虑药液的兼容性（滤芯不被溶解或破坏）、吸附性（是否吸附有效成分）、流速、通量等。

等级： 必须选择有明确验证和认证的“除菌级”滤芯。

完整性测试： 滤芯使用前和使用后必须进行完整性测试（如起泡点测试、扩散流测试、保压测试或水侵入测试），以确认滤膜在过滤过程中没有破损，孔径保持完好，确保其除菌能力。这是法规强制要求。

操作条件：

压差： 需在滤芯制造商推荐的压差范围内操作。压差过高可能导致滤膜破裂或杂质强行通过；压差过低则效率低下。

过滤时间/体积： 滤芯有最大处理量和时间限制，超负荷使用可能导致堵塞、压差升高甚至微生物穿透。

预处理： 对于浑浊药液，可能需要预过滤（如1.2微米、0.45微米滤芯）去除大部分颗粒，保护终端的除菌滤芯，延长其寿命并保证效果。

无菌操作： 整个过滤系统的安装、灭菌（通常在线蒸汽灭菌或离线灭菌）、过滤过程及下游接收必须在严格的无菌条件下进行，防止二次污染。

验证： 整个过滤工艺（包括特定药液、特定滤芯、特定操作参数）都需要进行全面的工艺验证，证明其在实际生产条件下能持续稳定地达到除菌除杂的要求。