药品细菌过滤是制药过程中的一个重要环节，主要用于去除药液中的微生物，以确保药品的纯度和安全性。

定义：

药品细菌过滤是指采用物理截留的方法去除药液中的微生物，以达到无菌药品相关质量要求的过程。

目的：

保证药品的纯度和安全性，避免微生物污染对药品质量和使用者健康的影响。

过滤方法：

通常使用孔径0.22μm的微孔滤膜进行过滤除菌。这种微孔滤膜能够有效地截留药液中的细菌、病毒和其他微生物，确保药液的无菌状态。

过滤工艺：

过滤工艺的设计应充分考虑待过滤介质的属性及工艺目的，选择合适的过滤器并确定过程参数。

在除菌过滤前，待过滤介质的微生物污染水平一般应小于等于10cfu/100ml。

过滤器材质的选择应充分考察其与待过滤介质的兼容性，避免对产品质量产生不利影响。

过滤系统：

设计除菌过滤系统时，应充分认识除菌过滤工艺的局限性，避免存在卫生死角。

合理的过滤膜面积、进出口大小、过滤温度范围、过滤流速等工艺参数应经过科学评估后确定。

质量控制：

除菌过滤是无菌药品生产质量控制的重要环节之一，其目的是保证最终产品内不存在微生物。

常用的灭菌法还包括干热灭菌、湿热灭菌、辐射灭菌等方法，这些方法的选择应根据药品的特性和工艺要求来确定。

注意事项：

在选择除菌过滤器供应商时，应审核供应商提供的验证文件和质量证书，确保选择的过滤器是除菌级过滤器。

药品生产企业应将除菌过滤器厂家作为供应商进行管理，例如进行文件审计或工厂现场审计、质量协议和产品变更控制协议的签订等。

效果与意义：

通过药品细菌过滤，可以有效地去除药液中的微生物，提高药品的纯度和安全性，保障人类健康。

同时，药品细菌过滤也是制药行业中一项重要的质量控制措施，对于保证药品质量和提升制药行业水平具有重要意义。