一、核心定义与产品定位

唐维辐照灭菌囊式过滤器是一种在洁净环境下生产组装完成后，通过 钴-60（⁶⁰Co）或电子束产生的伽马（γ）射线 进行终端灭菌的完整过滤单元。它集成了滤膜、支撑层、外壳和接口，出厂时即为无菌状态。

产品定位：专为 微生物敏感 的流程设计，用于 细胞培养、无菌试剂配制、医药样品处理及食品饮料 等领域的液体 除菌过滤 和 澄清过滤。其核心价值在于 即拆即用的无菌保障。

二、主要特性与优势

1. 即用型预灭菌，开袋即用

   • 核心优势：产品出厂前已完成伽马射线灭菌，并采用无菌包装。用户无需自行清洗、组装和灭菌，极大简化操作流程，并从根本上避免了操作过程中的污染风险。

2. 无菌保证水平高

   • 伽马射线灭菌 是一种 冷灭菌 技术，能穿透产品包装，直接破坏微生物的DNA，实现 10⁻⁶ 的无菌保证水平，且 无化学残留。

3. 完整的验证支持

   • 严格的质控体系确保每批产品均符合规定，并可提供 辐照灭菌证书，满足GMP和药典的合规要求。

4. 广泛的化学兼容性

   • 提供多种膜材选项，以适应不同性质的液体：

     • PES（聚醚砜）：主流选择，低蛋白吸附，高流速，适用于绝大多数生物样品。

     • PVDF（聚偏二氟乙烯）：疏水或亲水，耐脂类和轻度溶剂。

     • Nylon（尼龙）：亲水，耐多种有机溶剂。

     • PTFE（聚四氟乙烯）：疏水，耐所有溶剂，用于强腐蚀性化学品。

5. 人性化设计

   • 外壳通常采用 透明或半透明 材质，便于观察液位和过滤过程。

   • 接口标准化，如 鲁尔接头，便于与注射器、软管等快速连接。

三、产品常规参数规格

唐维辐照灭菌囊式过滤器的规格主要由 接口、膜材和孔径 决定。

四、选型与应用指南

选型关键步骤：

1. 明确过滤目的：

   • 除菌过滤：选择 0.22μm 或 0.1μm 的 PES 滤膜。

   • 样品澄清/微粒去除：选择 0.45μm 的 PES或Nylon 滤膜。

2. 确认样品化学兼容性：

   • 水相/缓冲液/培养基/血清：首选 PES。

   • 有机溶剂/醇类：选择 Nylon 或 PTFE。

   • 强酸/强碱：选择 PTFE。

3. 选择接口与操作方式：

   • 注射器推注（<100mL）：选择带 鲁尔接头 的小尺寸（如Φ25mm）过滤器。

   • 蠕动泵或真空抽滤（>100mL）：选择带 倒刺接头 的大尺寸（如Φ50mm）过滤器。

4. 确认特殊要求：

   • 对于 细胞培养、注射用药 等，必须选择 辐照灭菌 产品。

   • 对于 干细胞、原代细胞 等敏感培养，需选择 低内毒素 级别。

典型应用领域：

• 生命科学研究：细胞培养液、血清、培养基、缓冲液、抗生素的 无菌过滤。

• 制药与生物技术：药液、疫苗、诊断试剂的除菌过滤。

• 微生物检测：水样、饮料、食品样品的微生物限度检查。

• 色谱分析：HPLC、UPLC流动相的在线脱气和澄清过滤。